Wer überprüft Betriebe, Krankenhäuser und Apotheken, in denen Arzneimittel hergestellt, geprüft, gelagert oder in den Verkehr gebracht werden? Was bedeutet die Überwachung des Arzneimittel- und Betäubungsmittelverkehrs? Wie viele Apotheken und Betriebe werden regelmäßig überprüft?
Antworten auf diese Fragen kennt das Landesversorgungsamt des Regierungspräsidiums Stuttgart. Es ist die zuständige Behörde für die Überwachung des Arzneimittel- und Betäubungsmittelverkehrs im Stuttgarter Regierungsbezirk.
„Um unsere Überwachungsaufgabe zu erfüllen, kontrollieren die zuständigen Kolleginnen und Kollegen bei Verdacht sowie regelmäßig und ohne Anlass sämtliche Betriebe und Krankenhäuser, in denen Arzneimittel hergestellt, geprüft, gelagert und in den Verkehr gebracht werden. Dabei werden sowohl die eigentlichen Herstellungsräume, Lagerräume und Prüflabore begangen als auch die gesetzlich vorgeschriebene Dokumentationen und Protokolle gesichtet und bewertet. Unsere Arbeit dient der Arzneimittelsicherheit und dem Verbraucherschutz“, sagt Regierungspräsident Wolfgang Reimer.
Gesundheitsminister Manne Lucha ergänzt: „Die Arzneimittelüberwachung in Baden-Württemberg leistet einen sehr wichtigen Beitrag für die Versorgung der Bürgerinnen und Bürger mit sicheren Arzneimitteln. Das muss auch in Zukunft so bleiben. Das Land hat die Arzneimittelüberwachung in diesem und dem letzten Jahr um insgesamt 22 neue Stellen an den Regierungspräsidien aufgestockt. So schaffen wir die Rahmenbedingungen, damit die Arzneimittelüberwachung in Baden-Württemberg auch in Zukunft trotz deutlich gestiegener Anforderungen ordnungsgemäß durchgeführt werden kann.“
In die Zuständigkeit der für diesen Bereich verantwortlichen elf Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des Stuttgarter Regierungspräsidiums fallen dabei etwa 850 öffentliche Apotheken und Krankenhaus-Apotheken, in denen auch Sterilarzneimittel wie Zytostatika-Lösungen hergestellt werden, sowie 66 Arzneimittel-Großhändler.
Hierbei übersieht das Regierungspräsidium nicht, dass die Apotheken vor Ort, die eine flächendeckende Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln rund um die Uhr sicherstellen, wirtschaftlich oftmals nicht mehr die Rahmenbedingungen wie noch vor Jahren vorfinden und gleichzeitig die regulatorischen Anforderungen – insbesondere hinsichtlich der allgemeinen Hygiene bei der Herstellung von Arzneimitteln und den Dokumentationspflichten bei Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln – weiter gestiegen sind. Bei der Überwachung und der Kontrolle der Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen sieht es auch die Notwendigkeit der Betriebe, wirtschaftlich auskömmlich arbeiten zu können.
„Es ist mir ein Anliegen, dass die Bevölkerung mit sicheren Arzneimitteln versorgt wird und das bestehende flächendeckende Netz an Apotheken, gerade im ländlichen Raum, erhalten bleibt“, betont Reimer.
Auch der Betäubungsmittelverkehr wird bei allen im Regierungsbezirk ansässigen Ärztinnen und Ärzten, Zahnärztinnen und -ärzten, Tierärztinnen und -ärzten, Tierkliniken und Krankenhäusern überwacht. Hierbei liegt ein Schwerpunkt auf der Kontrolle der Methadon-Substitutionsbehandlungen opiatabhängiger Patientinnen und Patienten.
Überdies kontrolliert das Regierungspräsidium Stuttgart auch die klinische Prüfung von Arzneimitteln bei rund 400 Prüfärztinnen und Prüfärzten. Hier geht es insbesondere darum, dass die klinischen Prüfungen unter Einhaltung aller vorgegebenen medizinischen, pharmazeutischen und ethischen Standards durchgeführt werden und keine Patientin und kein Patient unbegründet oder gar ohne seine Einwilligung mit noch nicht zugelassenen Arzneimitteln behandelt wird.
Werden den zuständigen Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern Missstände im Arzneimittel- und Betäubungsmittelbereich durch Patientinnen und Patienten, Verbraucherinnen und Verbraucher, Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte oder durch die Mitteilung anderer Behörden bekannt, wird diesen konsequent nachgegangen. In der Regel werden umgehend anlassbezogene Kontrollen durchgeführt, wobei immer durch geeignete verwaltungsrechtliche Maßnahmen alles Notwendige unternommen wird, um die Missstände zu beseitigen. Bei wiederholten und schwerwiegenden Verstößen gegen die gesetzlichen Bestimmungen führt das Regierungspräsidium Stuttgart Bußgeldverfahren gegen die verantwortlichen Personen durch.
Darüber hinaus werden von den zuständigen Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern regelmäßig Arzneimittelproben gezogen und der amtlichen Untersuchung sowie Begutachtung zugeführt. Der Probenzug erfolgt dabei immer bei Verbraucherbeschwerden oder im Verdachtsfall, aber auch routinemäßig ohne konkreten Verdacht sowie an unterschiedlichen Abgabestellen. Durch das für die amtliche Arzneimitteluntersuchung zuständige Chemische und Veterinäruntersuchungsamt Karlsruhefestgestellten Qualitätsmängeln geht das Regierungspräsidium Stuttgart umgehend nach.
„Das Regierungspräsidium Stuttgart dient somit auf vielfältige Weise konkret und unmittelbar der Arzneimittelsicherheit, dem Patientenwohl und dem Verbraucherschutz“, erklärt Regierungspräsident Reimer abschließend.
PM Regierungspräsidium Stuttgart
