Wer überprüft Betriebe, Krankenhäuser und Apotheken, in denen Arzneimittel hergestellt, geprüft, gelagert oder in den Verkehr gebracht werden? Was bedeutet die Überwachung des Arzneimittel- und Betäubungsmittelverkehrs? Wie viele Apotheken und Betriebe werden regelmäßig überprüft? Antworten auf diese Fragen kennt das Landesversorgungsamt des Regierungspräsidiums Stuttgart.
„Das Regierungspräsidium ist die zuständige Behörde für die Überwachung des Arzneimittel- und Betäubungsmittelverkehrs im Stuttgarter Regierungsbezirk. Wir kontrollieren bei Verdacht und auch regelmäßig ohne konkreten Anlass Einrichtungen, die Arzneimittel herstellen oder prüfen sowie Betriebe, die Arzneimittel lagern oder auch in den Verkehr bringen. Durch unsere Arbeit wird sowohl konkret als auch unmittelbar die Arzneimittelsicherheit, das Patientenwohl und der Verbraucherschutz sichergestellt. Das muss auch in Zukunft so bleiben“, sagte Regierungspräsident Wolfgang Reimer.
Bei der Überwachung werden sowohl die eigentlichen Herstellungsräume, Lagerräume und Prüflabore begangen als auch die gesetzlich vorgeschriebenen Dokumentationen und Protokolle gesichtet und bewertet. Das Land hat die Arzneimittelüberwachung in den vergangenen Jahren um insgesamt 22 neue Stellen an den Regierungspräsidien aufgestockt. Damit sind die Rahmenbedingungen geschaffen, damit die Arzneimittelüberwachung in Baden-Württemberg auch in Zukunft trotz deutlich gestiegener Anforderungen ordnungsgemäß durchgeführt werden kann.
In die Zuständigkeit der für diesen Bereich verantwortlichen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des Stuttgarter Regierungspräsidiums fallen dabei auch etwa 850 öffentliche und Krankenhaus-Apotheken, in denen auch Sterilarzneimittel wie Zytostatika-Lösungen hergestellt werden, sowie 64 Arzneimittel-Großhändler.
Gesundheitsminister Manfred Lucha dazu: „Durch gemeinsame Anstrengungen ist es in den letzten Jahren gelungen, die Arzneimittelüberwachung fit zu machen für die steigenden Anforderungen, die aufgrund europäischer und nationaler Vorgaben zu erfüllen sind. Über die Arzneimittelsicherheit hinaus tragen die Regierungspräsidien als kompetente Ansprechpartner für die Betriebe und Einrichtungen zur Stärkung des Gesundheitsstandorts Baden-Württemberg bei. Wie wichtig das ist, hat sich gerade in den vergangenen anderthalb Jahren während der COVID-19-Pandemie gezeigt, als regelmäßig schnelle und dabei fachlich fundierte Entscheidungen zu treffen waren. Dafür danke ich allen Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern aus dem Bereich der Arzneimittel- aber auch der Medizinprodukteüberwachung an dieser Stelle ganz herzlich.“
Das Land und das Regierungspräsidium übersehen nicht, dass die Apotheken vor Ort, die eine flächendeckende Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln rund um die Uhr sicherstellen, wirtschaftlich oftmals nicht mehr die Rahmenbedingungen wie noch vor Jahren vorfinden und gleichzeitig die regulatorischen Anforderungen – insbesondere hinsichtlich der allgemeinen Hygiene bei der Herstellung von Arzneimitteln und den Dokumentationspflichten bei Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln – weiter gestiegen sind. Bei der Überwachung und der Kontrolle der Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen sieht es auch die Notwendigkeit der Betriebe, wirtschaftlich auskömmlich arbeiten zu können.
„Es ist mir auch weiterhin ein Anliegen, dass die Bevölkerung mit sicheren Arzneimitteln versorgt wird. Dafür ist es wichtig, dass das bestehende flächendeckende Netz an Apotheken, besonders im ländlichen Raum, erhalten bleibt“, erklärte Reimer.
Auch der Betäubungsmittelverkehr wird bei allen im Regierungsbezirk ansässigen Ärztinnen und Ärzten, Zahnärztinnen und -ärzten, Tierärztinnen und -ärzten, Tierkliniken und Krankenhäusern überwacht. Hierbei liegt ein Schwerpunkt auf der Kontrolle der Methadon-Substitutionsbehandlungen opiatabhängiger Patientinnen und Patienten.
Überdies kontrolliert das Regierungspräsidium Stuttgart auch die klinische Prüfung von Arzneimitteln bei rund 400 Prüfärztinnen und Prüfärzten. Hier geht es insbesondere darum, dass die klinischen Prüfungen unter Einhaltung aller vorgegebenen medizinischen, pharmazeutischen und ethischen Standards durchgeführt werden und keine Patientin und kein Patient unbegründet oder gar ohne seine Einwilligung mit noch nicht zugelassenen Arzneimitteln behandelt wird.
Werden den zuständigen Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern Missstände im Arzneimittel- und Betäubungsmittelbereich durch Patientinnen und Patienten, Verbraucherinnen und Verbraucher, Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte oder durch die Mitteilung anderer Behörden bekannt, wird diesen konsequent nachgegangen. In der Regel werden umgehend anlassbezogene Kontrollen durchgeführt, wobei immer durch geeignete verwaltungsrechtliche Maßnahmen alles Notwendige unternommen wird, um die Missstände zu beseitigen. Bei wiederholten und schwerwiegenden Verstößen gegen die gesetzlichen Bestimmungen führt das Regierungspräsidium Stuttgart Bußgeldverfahren gegen die verantwortlichen Personen durch.
Darüber hinaus werden von den zuständigen Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern regelmäßig Arzneimittelproben gezogen und der amtlichen Untersuchung sowie Begutachtung zugeführt. Der Probenzug erfolgt dabei immer bei Verbraucherbeschwerden oder im Verdachtsfall, aber auch routinemäßig ohne konkreten Verdacht sowie an unterschiedlichen Abgabestellen. Durch das für die amtliche Arzneimitteluntersuchung zuständige Chemische und Veterinäruntersuchungsamt Karlsruhe festgestellten Qualitätsmängeln geht das Regierungspräsidium Stuttgart umgehend nach.
„Mit der Arzneimittelüberwachung leisten wir einen wichtigen Beitrag für die Versorgung der Bürgerinnen und Bürger mit sicheren Arzneimitteln,“ sagte Reimer abschließend.
PM Regierungspräsidium Stuttgart
